1. Az állatgyógyászati készítmény neve
AdTab 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5–2,0 kg)
AdTab 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0–8,0 kg)
2. Összetétel
Minden rágótabletta tartalmaz:
|
AdTab rágótabletta
|
lotilaner (mg)
|
|
macskák részére (0,5–2,0 kg)
|
12
|
|
macskák részére (> 2,0–8,0 kg)
|
48
|
Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
3. Célállat fajok
Macska
4. Terápiás javallatok
Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) esetében.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
5. Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6. Különleges figyelmeztetések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:
A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a macska fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.
Elfogadható hatékonysági szintet nem lehet elérni, ha az állatgyógyászati készítményt nem adagolják etetéskor vagy az etetés után 30 percen belül.
Mivel a fiatal macskáknál a kullancsokkal szembeni hatékonyságot elegendő adat nem támasztja alá, ez a termék nem ajánlott kullancsok elleni kezelésre 5 hónapos vagy annál fiatalabb macskakölyköknél.
Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Vemhesség és laktáció:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
A vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Termékenység:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tenyész-anyamacskáknál. Tenyészmacskáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.
Túladagolás:
Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
7. Mellékhatások
Célállat faj: Macska
|
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
|
|
Hányás1,
|
1Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: Honlap: https://portal.nebih.gov.hu/web/guest/-/mellekhatasok-pharmacovigilance-esetek-bejelentese keresztül.
8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6–24 mg lotilaner/testtömeg kg egyszeri adag biztosításához.
|
Macska testtömege (kg)
|
A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma
|
|
AdTab 12 mg
|
AdTab 48 mg
|
|
0,5–2,0
|
1
|
|
|
> 2,0–8,0
|
|
1
|
|
> 8,0
|
A tabletták megfelelő kombinálása
|
8 kg testtömegnél nagyobb macskáknál a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 6 – 24 mg/kg-os adagot elérje.
Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását.
A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.
10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
11. Különleges tárolási óvintézkedések
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és buborékfólián az {Exp} után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések
EU/2/22/288/011–014
A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2023/04.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában https://medicines.health.europa.eu/veterinary.
16. Kapcsolattartási adatok
A forgalombahozatali engedély jogosultja: és kapcsolattartási adatai a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország
Tel.: +36 18506968
PV.HUN@elancoah.com
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franciaország
17. További információk
A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 24 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a macska mozog.
